在国际医疗器械阛阓上，UDI是兑现医疗器械讲究和监管的关键。尤其是欧盟，领有UDI的合规医疗器械居品是参预阛阓的最基础门槛。连年来许多器械出口企业反映：欧盟客户条件出口的居品上必须要有UDI码。

比较国内，国外对UDI的引申程度更快一些。举例好意思国已在2022年就兑现了全面引申UDI，欧盟目下也基本兑现了一半以上的器械掩盖UDI的条件。

2017年5月5日，欧盟认真发布的对于医疗器械第2017/745号法则（MDR,（EU）2017/745）和体外会诊医疗器械第2017/746号法则（IVDR，（EU）2017/746）中新增了UDI。

MDR不仅界说了UDI的载体和位置，也法则了UDI的信息和方法，明确了UDI的讹诈范畴并对UDI数据库的请问使用条件，这些法则例范了企业对欧盟UDI的引申标的和条件。

企业在刚了解出口欧盟的UDI联系事项时，经常会触及到好几种编码，比如UDI、Basic UDI和SRN，这里需要进行分袂。

UDI

UDI（医疗器械独一璀璨，Unique Device Identification）指在医疗器械居品能够包装上附载的，由数字、字母能够记号组成的代码，用于对医疗器械进行独一性识别。

UDI系统是欧盟法则MDR2017/745和IVDR2017/746引入的一项新功能，它将提升医疗器械的可讲究性，加强与上市后安全联系的行为，并让监管部门更好地监管医疗行业。凭证欧盟法则，医疗器械分娩企业需要在EUDAMED数据库中请问UDI数据。

Basic UDI

Basic UDI是竖立模子的主要璀璨符。它是在竖立使用单元级别分派的DI。它是UDI数据库中纪录的主要关键字，况兼在联系文凭、欧盟合适性声明、时候文献中援用。它是疏淡的一个编码，与器械的包装/标签无关，它不出目下职何商品上。

一个Basic UD-DI老是至少援用一个UDI-DI，而多个UDI-DI不错援用淹没个Basic UD-DI。比如预期用途、风险品级、基本筹算和制造特色齐换取的器械，不错合并央求淹没个Basic UDI-DI。

SRN

SRN(Single Registration Number)即单一注册号，是每个经济运营商（制造商、授权代表或入口商）在欧盟EUDAMED医疗器械数据库以及联系官方文献和论述上的唯孤独份璀璨，相配于制造商在欧盟系统中的身份证，不错兑现种种识别和讲究后果。SRN由“国度代码+经济运营商变装代码+9位数字代码”组成。 新的欧盟医疗器械法则MDR 2017/745法则，医疗器械在向公告机构央求合适性评估前,必须先取得医疗器械单一注册号SRN。

以上三种璀璨在进行MDR认证时齐会触及到，需要堤防不要污染。

以下为欧盟UDI引申的基本经由

一、引申准备与评估

企业需提前了解欧盟UDI策略和国外客户的条件，评估哪些居品属于MDR/IVDR引申UDI的范畴，谁是法则界说的制造商，由此细目引申UDI的主体和器械居品。

二、获取UDI刊行代码

刊行机构负责操作UDI分宗派统，制造商可秉承率性一家UDI刊行机构为医疗器械居品筹算基础UDI-DI和UDI-PI。欧盟委员会指定的UDI刊行机构包括：

国际物品编码协会GS1 AISBLb；卫生行业买卖交流委员会Health Industry Business Communications Council (HIBCC)国际血库自动化委员会International Council for Commonality in BloodBanking Automation (ICCBBA)医药专科信息中心Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA)GmbH

磋议到引申方便性，国内出口欧盟的UDI一般是秉承的GS1编码，可通过中国物品编码中心的官网线上央求，也不错赶赴中国物品编码中心各分支机构线下央求厂商识别代码动作后续编码的基础。

三、分派Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI

凭证所采选的编码体系按照编码王法生成Basic UDI-DI、UDI-DI和UDI-PI备用。

Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)+里面型号参考代码(字母数字)+校验码，字符长度不向上25位。

UDI码则包含两个部分：居品璀璨（DI）和分娩璀璨（PI）。UDI-DI为分派的GTIN，长度为14位。UDI-PI则包含批号、有用期、分娩日历、序列号等实质。

四、注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）

企业凭证MDR/IVDR条件在EUDAMED注册为经济运营者，并取得公司变装的SRN，然后央求Eudamed信息录入账号，完成法则的UDI数据字段的填写，录入Basic UDI-DI和UDI-DI的数据信息。