南京西格玛医学

10月23日，Allurion Technologies秘书，向FDA提交了Allurion球囊三个模块。这是世界首个，亦然独逐一个，用于减肥的可吞咽、免手术的胃气球。

当今，Allurion球囊正在AUDACITY现实中进行评估，这是一项在好意思国17个方位对550名患者进行的立时要道对照现实。该现实于2023年秋季完成入组，比霸术提前了两个月。展望现实随访将于2024年底完结。

Allurion球囊是世界上第一个亦然独逐一个用于减肥的可吞咽、免手术的胃气球，旨在管制传统胃气球的各式污点。它以胶囊的面孔吞咽，并在医师指点下摈弃，无需手术、内窥镜查验或麻醉。门诊就诊时辰，安置大概需要15分钟。使用大概四个月后，取得专利的ReleaseValve瓣膜掀开，开释出里面液体，水球膜通过消化说念当然排出，无需手术。

Allurion胃水球时候于2015年取得欧洲CE符号。当今已插足加拿大、墨西哥、印度、澳大利亚和巴西市集，遮盖60多个国度，已有跨越15万名患者吸收了关联诊疗，所有减重近200万kg。

Allurion Balloon 是世界上第一款亦然独逐一款可吞咽、无需手术的胃内球囊减肥居品。

南京西格玛医学遵守“让天地莫得难作念的器械”的企业初心，持续长远以客户为中枢的服务理念，鼓动临床现实愈加专科化与遵循化，合手续升级数字化管制时候，充分诳骗本人平台资源上风，更好地赋能客户，鼓动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的改进发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快录用的一站式服务形态

南京西格玛医学，总部地处南京，放射宇宙。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床筹商的改进型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床现实专项服务、临床筹商、决策撰写、统计分析、数据管制、监查、器械SMO、受试者招募、第三方检验和注册求教的全体管制决策。 自2009年景就于今，先后改名为南京西格玛商榷中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新时候企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质料体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成就推敲使命站，已成功为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科时候服务，成功完成决策打算撰写、临床监查、数据管制、统计分析、检验、注册求教等，并建立长久踏实的合营关系。触及主要的30余个诊疗领域，骨科、眼科、肾内科、照料部、整形外科、医疗好意思容、老师科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与宇宙25个省份近千家病院开展合营，并在国内主要省市建造一站式服务，与宇宙80%的临床现实机构密切合营，领有一支踏实并按照国内NMPA、国外轨范（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有完好表率详备的轨范操作规程（SOP），提供适合NMPA、FDA、EU MDR条目的现实及讲解，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类居品临床现实1000余个。助力各企业合规插足高端器械产业赛说念，关联适度发表于《LANCET》《NEJM》等国外巨擘刊物，技俩屡次成功通过国度局、省局查验。为更好服务客户，咱们在宇宙多个省市开设了办公方位、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等服务处。